什么是第三方冷庫驗證：
第三方冷庫驗證就是指除了己方之外的第三方認證機構(gòu)對新建藥品儲藏冷庫進行設施設備的安裝、運行及性能驗證，內(nèi)容至少包括溫濕度自動監(jiān)控設備的安裝數(shù)量、安裝位置預設與運行驗證，報警裝置運行驗證，主用和備用制冷機組切換驗證，備用電源切換驗證；在用冷庫冬、夏兩季性能及溫度分布驗證等。
通過對藥品儲藏庫進行空載和負載的溫度均一性驗證，找到冷庫內(nèi)藥品儲存區(qū)域的高溫點和低溫點，確定冷庫內(nèi)溫度關(guān)鍵監(jiān)測點，并將溫濕度監(jiān)測點配備到這些點位上，根據(jù)測試結(jié)果對冷庫溫濕度監(jiān)測點終端安裝分布位置進行最終確認，對分布位置不合適的監(jiān)測點應進行調(diào)整；按照GSP附錄要求的驗證數(shù)據(jù)采集間隔及時限對各驗證項目采集測試數(shù)據(jù)、進行數(shù)據(jù)分析匯總、各測試項目數(shù)據(jù)分析圖表、繪制溫度分布圖表、拍攝驗證現(xiàn)場實景照片、對各測試項目分別進行結(jié)果分析、對各驗證項目進行驗證結(jié)果總體評價、并出具符合GSP標準的驗證報告。
第三方冷庫驗證步驟：
1. 確定用戶需求方案ＵＲＳ
2. 驗證實施方案報審
3. 驗證方案確認
4. 驗證測點安裝
5. 驗證現(xiàn)場實景報審
6. 數(shù)據(jù)采集
7. 分項測試運行驗證
8. 驗證數(shù)據(jù)分析匯總
9. 測試項目數(shù)據(jù)分析圖表
10. 分項測試驗證結(jié)果評價
11. 用戶使用培訓
12. 驗證結(jié)果總體評價
13. 出具驗證報告
藥品儲藏冷庫驗證測點分布：
驗證測點分布數(shù)量：各角及中央13個點、測點間距：水平5米以內(nèi)，垂直2米以內(nèi)，每個出風口、門各5個點；每組貨架死角各3個測點，均勻分布在（背風面）上中下位置。
驗證數(shù)據(jù)采集時間：溫度穩(wěn)定后大于48小時，采集間隔：5分鐘/次。
第三方藥品冷庫驗證實施：
制定GSP冷庫驗證實施方案
做好驗證前的準備工作，提前勘察現(xiàn)場，繪制驗證測點分布圖，編制驗證方案上報甲方審核，和其他部門協(xié)調(diào)準備工作。
GSP冷庫驗證文件的審核工作，包括測點分布圖的圖號、圖紙名稱、驗證測點的數(shù)量、安裝分布位置是否正確并且符合規(guī)定要求。確認驗證方案符合《規(guī)范》要求，確認驗證使用的溫度傳感器經(jīng)過法定計量機構(gòu)校準和項目技術(shù)文件材料審核，確認當?shù)氐臍庀笄闆r、參數(shù)條件是否符合設計或規(guī)定的使用條件。
確認驗證測點的安裝位置，已驗證現(xiàn)場實景照片能否清晰顯示出測點分布安裝位置并審核結(jié)果預期情況符合。如果出現(xiàn)錯誤偏差等情況需用筆記下來，并進行評估。
藥品儲藏冷庫驗證偏差允許范圍：
1， 組合冷庫庫內(nèi)溫度不均勻性測試中各測溫點溫度差值技術(shù)要求：
《制冷設備、空氣分離設備安裝工程施工及驗收規(guī)范》GB50274-2010規(guī)定：組合冷庫的庫內(nèi)溫度不均勻性試驗，其庫內(nèi)同一時間內(nèi)各測溫點的溫度差值應符合表2.6.9規(guī)定：
單間庫容：＜500m3，庫內(nèi)溫度不均勻性：≤5.0℃；
單間庫容：＞500 m3，庫內(nèi)溫度不均勻性：≤6.0℃
2， 組合冷庫庫體安裝中接縫密封性能的技術(shù)要求：
《制冷設備、空氣分離設備安裝工程施工及驗收規(guī)范》GB50274-2010規(guī)定：2.6.3組合冷庫的庫體安裝應均勻、嚴密，接縫錯位≤1.5mm；
3，測試驗證過程中各驗證項目的測溫點溫度應符合《中國藥典》要求：
冷藏藥品溫度要求： 2~8℃；
